国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）于3月15日发布的2024年第1号公告中，篮彩投注软件陈春教授主持制定的国家标准《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定气相色谱-质谱（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）正式发布并实施。

细胞（含体细胞、干细胞）制剂的质量控制及其潜在有毒有害物质检测限值是其开展临床应用的前提，随着细胞制剂在生命健康领域中应用的快速发展和不断扩大，其临床应用（或科研实验）相关标准的制定成为各个研究机构和公司的关注焦点。

通常在细胞的分离培养制备过程中会大量使用和接触到培养瓶、移液管等可在细胞实验室内使用却非医疗器械类的材料，而这些实验室使用标准的材料中存在有毒有害物质的残留、迁移到培养液中的风险，且目前尚无相应的检测标准。已有医疗器械类材料中有毒有害物质的检测标准并不适合细胞制备过程中培养液中有毒有害残留物的检测，且缺乏灵敏、快速、有效的检测方法，可能会带来允许极限计算偏高的风险，引起不同细胞（干细胞）的分化潜能改变和致突变等，给后续的临床应用带来深远的不良影响。

该国标主要聚焦细胞培养过程中使用和接触的塑料器材后，细胞培养液中苯乙烯残留和塑料器材环氧乙烷灭菌后衍生物2-氯乙醇残留的检测，建立的气相色谱-质谱法可为测定细胞制备过程中两类有毒有害物质的残留量提供灵敏、快速、有效的检测方法，对保证细胞制剂生产流程和细胞制剂的质量安全，对保障临床应用时的安全，具有重要的现实意义。

该国标由篮彩投注软件牵头，联合中国测试技术研究院生物研究所、中国计量科学研究院等10家企事业单位，历经30个月共同制定，由全国生化检测标准化技术委员（SAC/TC387）会作为归口单位。